FDA 禁令提案：禁用有粉外科手术项圈

2016 年 3 同月 22 日，英国食品药品管理局（FDA）发布公告，提出名为《关于全面禁止有绿豆神经动手术头盔、定期检查头盔及运用于油脂神经动手术头盔的能吸收绿豆状的法令》的医护器械法令修正案，建议在全美范围内禁止大多数有绿豆医用头盔，其当中之外所有的神经动手术头盔和神经外科定期检查头盔。

一旦法令废止，将给医用头盔市场带来较高达几百亿的资金流瞬时。

背景

头盔所制造的均是由并非为了不致感染，蓝色绿豆状是为了有效率穿着着头盔。1889 年，英国约翰阿拉巴马医院的神经动手术医生（后来阿拉巴马的校长）William Halsted 为他动手术消毒剂过敏的护士长 Caroline Hampton 设计所制造了从手到右脚的易容型号神经外科头盔。

从那之后，神经外科头盔逐渐成了诊疗的标准配置，为了有效率戴着软木头盔，头盔制造商都会在软木头盔上蓝色绿豆状，该使用方法始终并存至今。

安全性

曾一度的临床实验研究断定，天然纤维素头盔当中的绿豆状可能都会引发呼吸系统副作用，带绿豆的人造软木头盔虽然不存在副作用安全性，但它们与广泛的潜在情况严重不良政治事件就其，之外情况严重呼吸系统黏膜、伤口黏膜及术后粘连，术后粘连是内脏器官与秘密组织两者之间形成的一些纤维瘢痕秘密组织。这些副作用举例来说各种头盔所使用的头盔绿豆。

做法

通过一系列医护器械定位和评估，医学文献的参考，业界医学专家小组和行业协都会的讨论，医护人员和患者种系统资讯的评估和研究，FDA 发现医用头盔存在有潜在安全性素质的安全隐患，进而在 2016 年 3 同月 22 日发布了法令修正案。

均受影响的头盔电子产品及其概念

有绿豆神经动手术头盔（21CFR895.102），是一种由天然纤维素或者合成纤维素作成，并且供人诊疗的医护人员穿着着，以庇护所动手术创口免均受感染的头盔。有绿豆的神经动手术头盔富含非因制造所必需而额外移除的绿豆状。

有绿豆神经外科定期检查头盔（21CFR895.103），是一种由天然纤维素或者合成纤维素作成，出于医护用途，供人给医生在定期检查患者身体时穿着着在手指上或者整个小腿以不必要医生和病患之两者之间交叉感染的一次性头盔。带绿豆的神经外科定期检查头盔富含非制造所必需额外移除的绿豆状。

用於油脂神经动手术头盔的能吸收绿豆状（21CFR895.104），是一种由大米淀绿豆作成，并且符合标准《英国修订版》当中对于能吸收绿豆状的标准规范的绿豆状。其旨在给神经外科医生在穿着着神经动手术头盔前油脂双手。该电子产品可以通过可分解的方式被人体吸收。

不均受影响的头盔电子产品：

有绿豆的辐射防护头盔

无绿豆神经动手术头盔

无绿豆神经外科定期检查头盔

合规时两者之间表

此次修正案的公众同行期已于 2016 年 6 同月 20 日完结，FDA 目前正在评估和确定再一法令的废止时两者之间表。

一旦法令废止，英国当局将立即明令禁止直到现在和将来在英国全境经销、纸币、制造有绿豆神经动手术头盔、定期检查头盔及运用于油脂神经动手术头盔的能吸收绿豆状。制造就其电子产品的的企业为不致库存再加和电子产品在美经销的困境，引发资金亏蚀，不宜在短期内作出策略调整和电子产品升级。

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